Traduction en français des notices d’utilisation des médicaments et de l’appareillage médical 13 ème législature

Question écrite n° 01843 de M. Jean Louis Masson (Moselle – NI)

publi̩e dans le JO S̩nat du 13/09/2007 Рpage 1605

M. Jean Louis Masson attire l’attention de Mme la ministre de la santé, de la jeunesse et des sports sur le fait que selon des informations convergentes, l’une des causes du mauvais réglage des appareils de médecine nucléaire à l’hôpital d’Epinal serait liée à la mauvaise traduction des notices de l’appareillage. En l’espèce, plusieurs personnes surirradiées sont décédées suite à ces dysfonctionnements et des centaines d’autres ont de graves séquelles. Le problème de l’absence de traduction directe par les fabricants des notices concernant l’appareillage médical est donc directement posé car cela a pour conséquence des traductions parfois improvisées et approximatives par le personnel utilisateur. Ce type de problème est fréquent et ne devrait pas exister si la loi concernant l’obligation de fournir en français des notices d’utilisation de tout appareil (et pas seulement dans le domaine médical) était respectée. Or jusqu’à présent, le ministère de la culture fait preuve d’un laxisme flagrant. En effet, les rares poursuites engagées ne le sont qu’à l’initiative des associations de défense de la langue française et jamais à l’initiative des Pouvoirs publics. Il souhaiterait donc qu’elle lui indique si une concertation étroite entre son ministère et le ministère de la culture serait envisageable afin qu’au moins dans le domaine médical, des poursuites soient systématiquement engagées en cas de non respect des traductions en français des notices d’utilisation des médicaments ou de l’appareillage médical. A défaut, il souhaiterait savoir s’il lui paraît raisonnable que l’on continue à utiliser des matériels extrêmement sophistiqués en laissant le personnel effectuer lui-même des traductions au petit bonheur la chance.

Réponse du Ministère de la santé, de la jeunesse et des sports

publi̩e dans le JO S̩nat du 07/02/2008 Рpage 250

La sécurité et l’efficacité des actes de radiothérapie dépendent des conditions d’utilisation des différents systèmes associés, sans négliger d’autres facteurs relatifs notamment à l’organisation de la chaîne des soins et à la formation des personnels. Les dispositifs médicaux de radiothérapie sont régis par les dispositions prévues au titre Ier du deuxième livre de la cinquième partie du code de la santé publique qui concernent plus généralement les dispositifs médicaux. Ces dispositions résultent de la transposition de la directive 93/42/CEE du 14 janvier 1993. Elles visent à garantir le niveau de performance revendiqué par le fabricant, ainsi qu’un niveau de sécurité élevé, en imposant une évaluation de la conformité aux exigences essentielles, adaptée au niveau de risque du dispositif et à permettre sa libre circulation au sein de l’Union européenne. En effet, en application des articles R. 5211-12 et suivants du code précité, tout dispositif médical mis sur le marché doit être conforme aux exigences essentielles mentionnées à l’article R. 5211-21 qui lui est applicable compte tenu de sa destination et doit être revêtu du marquage CE. À titre d’exemple, le point 13.9 de l’annexe I intitulée « exigences essentielles » de la directive 93/42/CEE prévoit pour les dispositifs médicaux raccordés à une source d’énergie ou équipés d’une telle source, que les instructions nécessaires au fonctionnement du dispositif ou indiquant des paramètres de fonctionnement ou de réglage à l’aide d’un système de visualisation, doivent pouvoir être comprises par l’utilisateur. En outre, l’article R. 5211-20 du code de la santé publique prévoit une exigence additionnelle d’ordre linguistique puisqu’il dispose : « l’étiquetage d’un dispositif médical remis à l’utilisateur final ou au patient, la notice qui l’accompagne, ainsi que toute autre information relative à son fonctionnement ou à son utilisation comportent une version rédigée en français ». Ainsi, les notices d’instruction des dispositifs médicaux doivent être rédigées, par leurs fabricants, en langue française. Cette exigence sera vérifiée dans le cadre des articles L. 5211-4 et R. 5211-66 du code de la santé publique qui prévoient que les dispositifs médicaux présentant un potentiel élevé de risques pour la santé humaine doivent faire l’objet d’une communication auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), autorité compétente, lors de leur première mise en service sur le territoire national. En cas de non-respect des dispositions réglementaires susmentionnées, notamment en l’absence de traduction en langue française de la notice d’instruction d’un dispositif médical, susceptible de présenter un danger, l’AFSSAPS peut prendre des mesures de police sanitaire conformément à l’article L. 5312-2 visant à suspendre la mise sur le marché jusqu’à la mise en conformité du produit. S’agissant des médicaments, l’article R. 5121-148 du code de la santé publique prévoit que la notice doit être rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l’utilisateur et suffisamment lisibles. Ces obligations s’imposent aux laboratoires, qui doivent fournir, lors de la demande d’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article R. 5121-25 du code de la santé publique, un projet de notice. À l’instar des dispositifs médicaux, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut prendre des mesures de police sanitaire en application des dispositions de l’article L. 5312-2 pour suspendre la mise sur le marché de tout médicament pour lequel le laboratoire exploitant enfreindrait ces dispositions. Le non-respect des dispositions du code de la santé publique relatives à la notice peut être également sanctionné pénalement. Il faut enfin signaler que, dans le cadre de la transposition en droit français des dispositions de la directive n° 2004/27/CE relatives à la mise sur le marché des médicaments, la partie réglementaire du code de la santé publique va être aménagée pour prévoir une consultation de groupes de patients lors de l’élaboration de la notice des médicaments et, le cas échéant, sur demande des organisations de patients, une mise à disposition de la notice de certains médicaments, dans des formats appropriés pour les aveugles et les malvoyants.

http://www.senat.fr/questions/base/2007/qSEQ070901843.html

Merci à Céline pour ce lien

Lors de sa sortie en Italie le film a suscité de vives réactions suite à la remarque sur son blog d’Andrea Pomini, journaliste .

« Lorsque que, dans la version italienne  (comme dans la version sous-titrée), à un moment crucial du film, les deux enfants, Jamal et Salim, fuient devant l’arrivée de fanatiques hindous qui massacrent les musulmans et incendient leurs maisons, la voix off d’un agresseur criant  en hindi, « They’ re muslims, get them » (Ils sont musulmans attrapons-les)  devient « Au secours, les musulmans arrivent ! ».

Grave et imbécile erreur qui transforme les victimes en agresseurs.

Imbécile, car l’événement relaté correspond à une triste réalité, celle des pogroms antimusulmans dont se sont souvent rendus coupables les hindouistes extrémistes du BJP et du Shiv Sena, rappelons qu’en 1992, déclenchées par la destruction de la Babri Masjid (mosquée Babri) à Ayodhya le 6 décembre 1992, les émeutes de Mumbai, avait provoqué au moins 1 788 morts.

Imbécile, car Jamal et Salim étant des prénoms musulmans, comment imaginer qu’ils soient victimes d’émeutes anti hindouistes ! »

http://www.celestissima.org/slumdog-millionaire-et-la-lamentable-aventure-d’une-grave-erreur-de-traduction/

La Lucky Red (qui distribue le film) a présenté ses excuses.

Le 25 mars 2009, sur TF1, L’irrévérencieux docteur de génie Gregory House a frappé trop fort dans le cynisme, mais pour une fois ce n’est pas de sa faute…

C’est Télérama qui a souligné l’erreur sur son site Internet. Le docteur House profère dans cet épisode une insulte à caractère antisémite destinée à une patiente ; il la traite de « youpine ». Le terme « youpin » est utilisé par les antisémites et les racistes pour désigner injurieusement les personnes de confession juive. Dans le script original, le Dr House emploie le terme « Jewess » (« Low catecholamines in the urine means no pheochromocytoma in the Jewess »), qui veut dire « juive », sans aucune connotation péjorative.

La société de doublage a utilisé ce mot pour faire une rime avec le mot « urine » mais a sans doute oublié le bon goût et le respect en passant.

TF1 a présenté ses excuses aux téléspectateurs dans la foulé et a déclaré : « il s’agit d’un problème de manque de vigilance dans notre chaîne de vérification, et nous allons y remédier immédiatement ».

Dublin, République d’Irlande – Une erreur de traduction plonge les passagers d’un vol Aer Lingus en direction de Paris dans la panique. Le message indiquait que l’appareil devait se poser d’urgence.

L’Airbus A320 de la compagnie Irlandaise Aer Lingus venait de quitter Dublin à destination de Paris depuis une vingtaine de minutes lorsqu’une annonce en anglais a prié les passagers de regagner leur siège et de boucler leur ceinture. Le message suivant, en français cette fois-ci, annonçait  un atterrissage en urgence.

Les passagers francophones ont commencé à paniquer : l’avion survolant la mer et étant pris dans une zone de turbulences. L’équipage s’est rendu compte de son erreur au bout de quelques minutes, a diffusé une nouvelle annonce et s’est excusé d’avoir donné des informations incorrectes.

Selon la compagnie aérienne, l’erreur, qui ne se produit que rarement, serait due à un dysfonctionnement du système d’annonce.

Voici le plan de paix en six points souscrit le 12 août par la Géorgie et la Russie avec la médiation de la présidence française de l’Union européenne et dont le chef de l’Etat français Nicolas Sarkozy veut accélérer la mise en oeuvre lundi à Moscou et Tbilissi.

La version ci-dessous est celle présentée le 13 août dans les conclusions de la rencontre des ministres des Affaires étrangères de l’UE à Bruxelles:

1. Ne pas recourir à la force

6. Ouverture de discussions internationales sur les modalités de sécurité et de stabilité en Abkhazie et en Ossétie du Sud.

Cette version correspond mot pour mot à celle signée en français par les présidents français Nicolas Sarkozy et géorgien Mikheïl Saakachvili et dont l’AFP a obtenu une photocopie. Aucune copie de la version portant la signature du président russe n’a pu être obtenue.

Une première version parlait au point 6 de “l’ouverture de discussions internationales sur le statut futur et les modalités de sécurité durable en Abkhazie et en Ossétie du sud”. Les mots “statut futur” et “durable” ont été retirés à la demande du gouvernement géorgien avec l’accord de la Russie, selon M. Sarkozy.

Mais la version toujours affichée en russe et en anglais sur le site internet du Kremlin garde les mots “statut futur” et “durable”. De plus elle ne parle pas de sécurité “en” Abkhazie et “en” Ossétie du Sud mais de “leur” sécurité.

Selon un responsable russe, “dans la version russe, le texte évoque la sécurité de l’Abkhazie et de l’Ossétie du Sud”, alors que “dans le document transmis à Saakachvili” “cela a été présenté comme en Abkhazie et en Ossétie du Sud”.

Le ministre français des Affaires étrangères Bernard Kouchner a confirmé samedi qu’un “problème de traduction” sur ces prépositions contribuait à des interprétations différentes, par les Russes et les Occidentaux, du plan de paix.

La différence de prépositions joue un rôle significatif car elle peut entraîner une définition différente des “zones tampon” créées par l’armée russe en Géorgie.

Dépêche AFP en date du 08/09/2008.

KABOUL – Une cour d’appel afghane a confirmé la peine de 20 ans de prison infligée à deux traducteurs du Coran, un acte pour lequel les dirigeants religieux demandaient la peine capitale.

Le jury a reconnu dimanche que les deux hommes sont coupables d’avoir modifié le Coran, un crime passible de mort. Toutefois, les trois juges ont confirmé la sentence du premier tribunal, 20 ans de prison.

Le texte controversé est une traduction en afghan du texte sacré de l’Islam, publié sans la version arabe des versets en regard. Les musulmans considèrent que le texte en arabe vient directement de Dieu, et par conséquent, une traduction n’est pas le Coran lui-même. Une traduction risque de déformer ou de pervertir les mots divins.

Des clercs musulmans afghans ont condamné la traduction, diffusée gratuitement en 2007, la jugeant blasphématoire. Les éditeurs sont accusés d’être de faux prophètes. Des critiques considèrent au contraire que ce jugement reflète l’influence trop grande des religieux sur le système légal afghan en cours de développement.

ASSOCIATED PRESS Рle 15 f̩vrier 2009

La traduction a des conséquences, surtout si on ne fait pas attention à ce que l’on lit et/ ou écrit.

J’ai voulu répertorier dans cette catégorie les erreurs de traduction qui ont eu des conséquences plus ou moins dramatiques, pour illustrer que ce n’est pas un métier sans risques et pourquoi une assurance professionnelle est nécessaire

AFP – Dimanche 12 août, 14h43
BERLIN (AFP) – Quarante-sept patients opérés du genou dans un hôpital de Berlin ont été victimes d’une erreur médicale en raison d’une mauvaise traduction de la notice concernant la prothèse qu’on leur a implantée, rapporte dimanche le quotidien berlinois Tagesspiegel.
“Cet accident est impardonnable”, a reconnu le responsable de l’institut qui chapeaute l’hôpital Sankt-Hedwig, Reinhard Nieper, interrogé par le journal.
Les patients souffraient à l’articulation du genou. La prothèse était censée leur redonner de la mobilité.
Mais les médecins ont implanté ces prothèses sans y ajouter le ciment qui était prévu, car l’autocollant en allemand indiquait “prothèse ne nécessitant pas de ciment”. En anglais pourtant, l’indication d’origine évoquait une prothèse “Non-Modular Cemented” (non modifiable et devant être cimentée), rapporte le Tagesspiegel.
Les médecins ont été formés à l’utilisation de la prothèse sans que quiconque ne remarque l’erreur. Un représentant du fabricant, présent lors des premières opérations réalisées à Berlin, n’a rien constaté d’anormal, ajoute le journal.
Les patients, opérés entre mai 2006 et mars 2007, ont été informés de l’erreur et, de fait, un tiers d’entre eux avaient fait état de “problèmes” avec leur nouvelle prothèse.
La moitié des malchanceux a choisi de se faire réopérer, précise le Tagesspiegel, et un tiers l’a déjà été, aux frais de l’hôpital, naturellement.
Un professeur de chirurgie orthopédique, Heino Kienapfel, a déploré que “certains produits arrivant sur le marché européen ne portent d’indications qu’en anglais”, au lieu d’être traduits d’emblée en plusieurs langues ou de porter des pictogrammes. “C’est un problème”, a-t-il jugé.

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